继泽璟制药后第二家选择第五套上市标准的医药企业百奥泰累计亏损超14亿元

百奥泰生物制药股份有限公司(下称“百奥泰”)科创板IPO获上交所受理，中金公司担任其保荐机构。

图片来源：百奥泰招股书

资本邦获悉，百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

 截至目前，百奥泰有21个主要在研产品，其中1个产品已提交上市申请，4个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段。发行人在研产品的管线中已提交上市申请和处于临床试验阶段的主要产品包括4个生物类似药和6个创新药。

图片来源：百奥泰招股书

  截至2019年3月31日，百奥泰拥有员工420人，其中研发人员226人，博士21人、硕士93人。公司拥有多位具有海外背景的专家，拥有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司核心技术成员包括国家“千人计划”专家、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。

图片来源：百奥泰招股说明书

财务数据显示，公司2016年、2017年分别实现营收276.37万元、200.89万元、2018年、2019年前三月尚未实现营收，2016年、2017年、2018年、2019年前三月净利润分别为-1.36亿元、-2.35亿元、-5.53亿元、-5.31亿元。

图片来源：百奥泰招股说明书

百奥泰称，其选择第五套上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

百奥泰坦言，公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。“公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能导致触发退市条件。”招股书显示，公司于2016年度、2017年度、2018年度以及2019年1-3月产生亏损净额分别为13,658.41万元、23,550.95万元、55,311.12万元及53,164.96万元，累计亏损145,685.44万元。截至2019年3月31日，公司未分配利润为-45,856.04万元。公司的绝大部分经营亏损由研发项目产生的成本以及与经营有关的行政开支导致。

  此外，在研药物产生销售收入前，公司需要进行临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自公司成立以来，公司的业务运营已耗费大量资金。2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-3月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-11,617.56万元、-23,668.30万元、-52,824.96万元及-20,264.44万元。公司将在在研药物发现、推动在研药物的临床前研究、临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金。若公司无法获得足够的营运资金，公司研发项目及未来的商业化进度可能会被推迟甚至取消，进而对公司业务造成重大不利影响。

  百奥泰表示，公司未来三年内将围绕发展战略规划，加速产品产业化和市场化的进程，包括完成BAT1406、BAT2094在中国上市，完成BAT1706符合中国和欧美法规要求的III期临床，并在全球主要市场申报上市，完成BAT8001的III期临床研究，完成BAT1806符合中国和欧美法规要求的III期临床；推进多个创新药及生物类似药的全球或者中国临床试验。公司的长远发展目标是让百奥泰成为国际新一代抗体药物研发的引领者。

  资本邦了解到，百奥泰担忧未能实现药品商业化的风险。招股书显示，公司尚未有产品获得上市销售批准，从而并未因销售药品产生任何收入。药物研发成功后，需要经历市场开拓和学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的在研药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

  百奥泰还坦言，公司尚未展示推出或对任何在研药物进行商业化推广的能力，相比在推出及推广在研药物方面有经验的其他公司，公司使在研药物成功实现商业化的能力可能较弱，并可能会涉及更多固有风险、需要更多时间及更高成本。公司也可能就药物的销售及市场推广寻求合作。然而，公司无法确保其将能够建立或维持该等合作，并确保合作者将有有效的销售团队。随着公司在研产品商业化上市，公司将需组建更全面、更综合的销售团队，进行国内、国际市场的学术推广和销售服务支持。如果公司无法及时招募合适的销售人员，或无法建立、维持与第三方合作者的关系，以建立与公司产品管线相匹配的销售体系，或者公司无法有效管理和拓展营销网络，公司可能无法产生符合预期的产品销售收入，从而可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。